جمشید سلام زاده متخصص داروسازی بالینی و استاد دانشکده داروسازی شهید بهشتی، دبیر بورد داروسازی بالینی و معاون غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در یادداشت اختصاصی برای دوشنبه های دارویی به بررسی چالش های توسعه نظام فارماکوویجیلنس و فارماکواپیدمیولوژی پرداخت.
جایگاه و تعریف فارماکوویجیلنس:
اگر بخواهیم در یک جمله ساده فارماکوویجیلنس را تعرف کنیم، عبارت است از نظارت و مراقبت مستمر در خصوص خطرات، عوارض یا واکنش های نامطلوب ناشی از تجویز و مصرف داروها. در یک تعریف دقیق تر WHO، فارماکوویجیلنس را به عنوان علم و فعالیت های مرتبط با پایش، ارزیابی، گزارشدهی و پیشگیری از واکنش های نامطلوب داروها و یا سایر مشکلات مرتبط با دارو معرفی می کند. به این ترتیب، موضوع اصلی فارماکوویجیلنس، واکنش های نامطلوب دارویی هست، و هدف فارماکوویجیلنس هم ارتقای مراقبت و ایمنی بیمار، و در نهایت ارتقای سلامت عمومی جامعه در رابطه با مصرف داروها هست.
اهمیت:
آمار تکان دهنده ای در خصوص عوارض و مشکلات ناشی از مصرف داروها در جهان وجود دارد که من فقط به چند مورد اکتفا می کنم، که خود این آمار تاکیدی بر اهمیت توجه ویژه بر فارماکوویجیلنس و نظام مدیریت واکنش های ناخواسته دارویی است:
عوارض دارویی در کنار بیماری های قلبی، سرطان و سکته های مغزی به عنوان ۴مین تا ۶مین عامل مرگ ومیر در دنیا شناسایی شده اند.
تقریبا ۵۰% آسیب های ناشی از مصرف داروها مربوط به عوارضی هست که بالقوه قابل پیشگیری هستند، یعنی با برنامه ریزی مناسب می توان از بروز آنها جلوگیری کرد.
برخی گزارشات حاکی است که ۵ تا ۱۰درصد پذیرش های بیمارستانی ناشی از واکنش های نامطلوب دارویی هست، و در خود بیماران بستری در بیمارستان هم شیوع میزان واکنش های نامطلوب دارویی بین ۱۰ تا ۲۰درصد گزارش شده است. این عوارض باعث تقریبا دو برابر شدن طول مدت بستری و به همین ترتیب دو برابر شدن هزینه های درمانی بیماران می شوند.
در کشور امریکا سالانه بیش از ۲ میلیون مورد عارضه دارویی جدّی گزارش می شود و سالانه ۱۰۰هزار مرگ ناشی از این عوارض در این کشور اعلام شده است که تخمین زده شده هزینه ای بالغ بر ۳۰ میلیارد دلار را ایجاد می کند.
در کشور خود ما در فاصله بین سال های ۱۳۸۳ تا ۱۳۹۶ تقریبا ۸۰ هزار واکنش نامطلوب دارویی به مرکز مربوطه در سازمان غذا و دارو گزارش شده است که البته طبیعتا بخشی از آنها مربوط به خطاهای دارویی بودند. ازطرف دیگر، برخی مطالعات در مراکز بیمارستانی کشور ما، براورد هزینه های بیمارستانی ناشی از مشکلات دارویی را در سال ۱۳۹۶، بطور متوسط تقریبا ۳۰۷ تا ۸۱۷ دلار به ازای هر عارضه یعنی به ارزش دلار امروز، تقریبا ۲.۱ تا ۵.۷ میلیون تومان گزارش کرده اند.
موضوع دیگری که پیچیدگی فارماکوویجیلنس و تاکید بر حمایت از آن را در کشور ما دو چندان میکند، عوامل متعددی از قبیل: منجر به نسخه شدن تقریبا تمام ویزیت های پزشکان، پلی فارماسی و تعداد اقلام بالای ۴ عدد در هر نسخه، تقاضای القایی و تمایل به دریافت اشکال دارویی تزریقی ازسوی بیماران، سهولت دسترسی بدون نسخه به دارو از داروخانه ها و رونق مصرف خودسرانه دارو در جامعه، ارزان بودن دارو، و سایر عوامل ساختاری و اقتصادی-فرهنگی-اجتماعی میباشد.
این آمار و مشکلات در حالی است که اطلاعات ما عمدتا در خصوص بیماران بستری در بیمارستان ها هست و در خصوص میزان بروز و شیوع واکنش های نامطلوب دارویی در بیماران سرپایی خیلی اطلاعات دقیقی در دسترس نیست. توسعه نظام مند فارماکوویجیلنس هم بر مدیریت بار بیماری های ناشی از سو مصرف داروها و عوارض دارویی، و هم بر بار هزینه ای مشکلات ناشی از عوارض دارویی تاثیر بسیار مثبتی دارد.
شناسایی و مدیریت سریع واکنش های نامطلوب دارویی گاها می تواند از بروز بحران های دارویی جلوگیری کند. در کشور خود ما مواردی از این گزارشات وجود داشته که از جمله آنها به موارد مرگ ناشی از تزریق نامناسب سفتریاکسون در اوایل ورود آن به بازار دارویی، موارد افتادگی یا فلج پا در کودکان دریافت کننده دیکلوفناک تزریقی در اوایل دهه ۱۳۸۰، موارد خونریزی های گوارشی ناشی از تجویز بی پروا و غیرمنطقی داروی سلکوکسیب بدلیل اطلاعرسانی نامناسب در خصوص عوارض گوارشی این دارو، یا مورد مرگ ناشی از تزریق اشتباهی سرم حیوانی به یک بیمار در سال ۱۳۸۱، که همگی به برکت همین مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها مستقر در سازمان غذا و دارو سریعا اطلاع رسانی، پیگیری و ازبروز موارد جدید پیشگیری شد.
چالش ها و پیچیدگی ها:
در خصوص چالش های حوزه فارماکوویجیلنس بخصوص در کشور ما عواملی مطرح هستندکه اهمّ آنها می تواند موارد زیر باشد:
کم گزارشی یا under-reporting که البته مشکل جهانی در رابطه با گزارش واکنش های ناخواسته داروها هست و در کشور ما هم وجود دارد.
عدم اطلاع کادر پزشکی و تیم درمان از وجود نظام گزارش عوارض داروها و جدی نگرفتن موضوع از سوی ایشان.
ترس از تبعات قانونی احتمالی یا بوروکراسی متعاقب گزارش عوارض دارویی مهم بخصوص مواردی که با مورتالیته همراه هست.
عدم وجود سامانه ها و بانک داده های جامع، بویژه برای ارتباط سامانه های معاونت درمان و سازمان غذا ودارو که بعضا تحلیل علمی و بررسی عوارض مهم گزارش شده از مراکز بیمارستانی را بسیار پیچیده و طولانی می کند!
عدم وجود منابع مالی و انسانی و امکانات فنی لازم برای اجرای برنامه های فارماکوویجیلنس در بخش های سرپایی و بیمارستانی. بخصوص در یک دهه اخیر شاهد آتروفیه و منفعل شدن مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها در سازمان غذا و دارو هستیم که اصلا پروگنوز و آینده خوبی را به ذهن متبادر نمی کند و کم کم به از دست رفتن دستاوردهای پرشتاب اولیه منجر شده است.
ناکافی بودن احساس نیاز و نگرش لازم در صنعت داروسازی ما اعم از بخش تولید، واردات و توزیع به موضوع فارماکوویجیلنس از یک طرف، و از طرف دیگر عدم اهتمام کافی در سازمان غذا و دارو برای تقویت و توسعه نظام فارماکوویجیلنس و فارماکواپیدمیولوژی در کشور، چالش های بسیار مهم در مسیر برنامه های فارماکوویجیلنس هستند.
و بالاخره شاید بتوان گفت که مهمترین چالش در مسیر ارتقای برنامه ها و نظامات فارماکوویجیلنس در کشور ما، تجمیع نقش واحد برای سازمان غذا و دارو در براورد و تامین نیاز دارویی کشور و حتی بنوعی التزام به پیگیری و تامین منابع ارزی و ریالی برای صنعت دارو، و در عین حال ایفای نقش به عنوان رگولاتور، ناظر بر کیفیت و سلامت دارو، و پایش عملکرد صنعت دارو باشد. بنوعی میتوان گفت که سازمان غذا و ادرو در این مقوله با جمع اضداد مواجه هست. هم باید پاسخگوی تامین، تولید و کمبود دارو باشد و هم ناظر بر کیفیت و سلامت آن! حال اگر کفه تعادل به سمت کمبود باشد، آیا می توان انتظار نظارت بر کیفیت و سلامت بیطرفانه را داشت؟! این همانجایی هست که فارماکویجیلنس می تواند بعضا بر مذاق رگولاتور و صنعت، تلخ و مغضوب علیه باشد.
در پایان، به نظر می رسد که در حوزه فارماکوویجیلنس علی رغم رشد و شتاب خوبی که در اوایل استقرار و راه اندازی برنامه های مربوطه از اواسط دهه ۱۳۷۰ به بعد داشته ایم ولی متاسفانه در ادامه مسیر، بویژه از اوایل دهه ۱۳۹۰ اهتمام لازم برای توسعه آن از بین رفته و یا حداقل تلاش ها کافی نبوده است. از آنجایی که برنامه های فارماکوویجیلنس، متریوویجیلنس، تجویز و مصرف منطقی دارو، و مدیریت خطاهای دارویی، کاملا در هم تنیده بوده و تحت چتر بزرگ فارماکواپیدمیولوژی قرار می گیرند، و نمی توان آنها را به عنوان جزایر مستقل و جدا از هم پیادهسازی کرد، و ازطرف دیگر با توجه به اهمیت این حوزه ها در مدیریت صحیح منابع محدود موجود در کشوردر حوزه دارو و درمان، و تاثیرکاملا مثبت و اثبات شده برنامه های این حوزه ها بر کاهش بار بیماری ها و بار هزینه ای ناشی از سو مصرف داروها، لازم است تشکیلاتی کاملا مستقل و ملی زیر نظر عالی ترین مقام در وزارت بهداشت، تاسیس و مورد تقویت و حمایت قرار گرفته و وظیفه هدایت، و اجرای برنامه های این حوزه را بر عهده بگیرد. قطعا با روند جاری، در این حوزه ها به جایگاه مطلوب نخواهیم رسید.
تا زمانی که مدیریت صحیح مصرف را با اجرای برنامه های فارماکواپیدمیولوژیک نداشته باشیم، زنجیره تامین ما گرفتار پدیده قیف وارونه خواهد بود که در آن با سختی فراوان تامین دارو انجام گرفته و بسهولت و بدون نظارت نه تنها مورد مصرف بی رویه قرار می گیرد، بلکه بار عوارض و هزینه های مرتبط با این مصرف بی رویه و عدم نظارت کیفی نیز بر نظام سلامت کشور تحمیل خواهد شد، که نتیجه آن گرفتار شدن سازمان غذا ودارو در پنجگانه تجویز و مصرف غیرمنطقی- کمبود دارو- کمبود منابع- افت کیفی- شیوع عوارض و بلایای دارویی خواهد بود.
منبع خبر: دوشنبه های دارویی / چالش های توسعه نظام فارماکوویجیلنس و فارماکواپیدمیولوژی
گردآوری و انتشار اخبار در این تارنما با هوش مصنوعی و ابزار های الکترونیکی اتوماتیک صورت می پذیرد و تمامی حقوق گردآوری و تالیف خبر متعلق به ناشر اصلی آن که در لینک فوق به آن اشاره شده است می باشد. در صورت نیاز به ارسال جوابیه یا توضیح تکمیلی علیه یا له مطلب منتشر شده صرفا از طریق مرجع اصلی خبر اقدام نمایید.
نظرات کاربران