یک کارآزمایی بالینی تصادفی
اهمیت موضوع
ویتیلیگو یک اختلال خودایمنی مزمن است که منجر به از دست رفتن رنگدانه‌های پوستی و کاهش کیفیت زندگی می‌شود. بیماران مبتلا به بیماری گسترده و بسیار فعال، به سختی به درمان پاسخ می‌دهند.
هدف مطالعه
ارزیابی اثربخشی و عوارض جانبی ترکیب باریسیتینیب با نوردرمانی UV-B باند باریک در بزرگسالان مبتلا به ویتیلیگوی شدید، فعال و غیرقطعه‌ای.
طراحی، محیط و شرکت‌کنندگان
این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور و چندمرکزی بود که در چهار بخش پوست‌شناسی بین جولای ۲۰۲۱ و آوریل ۲۰۲۳ انجام شد. شرکت‌کنندگان شامل بیماران بزرگسال با ویتیلیگوی گسترده و فعال بودند. گروه دارونما به‌عنوان گروه کالیبراسیون استفاده شد. تجزیه‌وتحلیل داده‌ها بین آگوست تا نوامبر ۲۰۲۳ انجام شد.
مداخلات
شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی با نسبت ۳:۱ در گروه دریافت‌کننده باریسیتینیب (۴ میلی‌گرم در روز) یا دارونما برای ۳۶ هفته قرار گرفتند. در ۱۲ هفته اول، فقط دارو مصرف شد و از هفته ۱۲ تا ۳۶، نوردرمانی UV-B دو بار در هفته به درمان اضافه شد.
شاخص‌های اصلی و معیارها
شاخص اصلی اندازه‌گیری، تغییر میانگین درصدی در امتیاز شاخص VASI (Vitiligo Area Scoring Index) از ابتدای مطالعه تا هفته ۳۶ بود. هدف از مطالعه این بود که نشان دهد ترکیب باریسیتینیب و UV-B باند باریک، کاهش بیشتری نسبت به آستانه ۴۲.۹٪ (مشاهده شده در بیمارانی که تنها با UV-B درمان شده‌اند) دارد. همچنین عوارض جانبی و تغییرات در فعالیت بیماری و کیفیت زندگی ارزیابی شد.
نتایج مطالعه
ویژگی‌های شرکت‌کنندگان
از ۶۱ بیمار مورد ارزیابی، ۴۹ نفر واجد شرایط بودند و به‌صورت تصادفی در گروه‌های درمانی تخصیص یافتند. میانگین سنی شرکت‌کنندگان ۴۹.۹ سال بود، و ۷۱٪ آنها زن بودند.
- ۳۷ بیمار در گروه باریسیتینیب + UV-B باند باریک قرار گرفتند.
- ۱۲ بیمار در گروه دارونما + UV-B باند باریک قرار گرفتند.
- ۳۴ نفر در گروه باریسیتینیب و ۱۱ نفر در گروه دارونما درمان را تا پایان هفته ۳۶ کامل کردند.
تغییرات در شاخص VASI (معیار اصلی)
در پایان هفته ۳۶، میانگین تغییر شاخص VASI در گروه‌های مختلف:
- گروه باریسیتینیب: ۴۴.۸٪ کاهش در امتیاز VASI (۹۵٪ CI: ۳۱.۳٪- تا ۵۸.۴٪-)
- گروه دارونما: ۹.۲٪ کاهش در امتیاز VASI (۹۵٪ CI: ۲۴.۷٪- تا ۲۷.۷٪-)
- تفاوت این نتایج به سطح معنی‌داری آماری نرسید، زیرا آستانه مورد نظر برای پاسخ درمانی کافی ۴۲.۹٪ بود.
بااین‌حال، در تجزیه‌وتحلیل‌های ثانویه (Post-hoc) مشخص شد که تفاوت بین دو گروه از نظر کاهش نمره VASI کلی معنی‌دار است (P = .02).
پاسخ‌های درمانی در گروه باریسیتینیب در هفته ۳۶
- ۵۳٪ از بیماران (۱۸ نفر): بهبودی ۵۰٪ یا بیشتر در VASI
- ۲۷٪ از بیماران (۹ نفر): بهبودی ۷۵٪ یا بیشتر در VASI
- ۶٪ از بیماران (۲ نفر): بهبودی ۹۰٪ یا بیشتر در VASI
پاسخ‌های درمانی در ویتیلیگوی صورت
- ۵۶٪ از بیماران (۱۹ نفر): بهبودی ۷۵٪ یا بیشتر در ناحیه صورت
- ۵۰٪ از بیماران (۱۷ نفر): بهبودی ۹۰٪ یا بیشتر در ناحیه صورت
اثرات درمان بر کیفیت زندگی (QOL)
- امتیاز DLQI (شاخص کیفیت زندگی بیماران پوستی) در گروه باریسیتینیب به‌طور معناداری بیشتر از گروه دارونما کاهش یافت.
- امتیاز VIPs و Skindex-29 نشان داد که بیماران در گروه باریسیتینیب، بهبود بیشتری در کیفیت زندگی و کاهش تأثیر ویتیلیگو بر وضعیت روانی خود داشتند.
- در هفته ۲۴، تفاوت در امتیاز DLQI میان دو گروه معنی‌دار شد.
عوارض جانبی
- ۲۴ بیمار (۶۵٪) در گروه باریسیتینیب دچار عارضه جانبی شدند.
- ۷ بیمار (۵۸٪) در گروه دارونما دچار عارضه جانبی شدند.
- عوارض جانبی جدی شامل:
- ۱ مورد آمبولی ریه در گروه باریسیتینیب
- ۱ مورد عفونت ویروسی در گروه دارونما
- سایر عوارض شایع: سردرد، عفونت‌های خفیف (مانند کرونا و تبخال)
نتیجه‌گیری کلی
این مطالعه نشان داد که ترکیب باریسیتینیب و نوردرمانی UV-B باند باریک منجر به کاهش قابل توجه در شدت ویتیلیگو، افزایش میزان رنگدانه‌سازی و بهبود کیفیت زندگی بیماران شد. عوارض جانبی جدی نادر بود، و به‌طور کلی درمان تحمل‌پذیر بود.
بااین‌حال، پاسخ‌های درمانی نسبت به آستانه ۴۲.۹٪ مورد انتظار تفاوت معنی‌داری نداشتند، که نشان می‌دهد تحقیقات بیشتری با دوره درمان طولانی‌تر و جمعیت بزرگ‌تر برای تأیید اثربخشی این ترکیب درمانی موردنیاز است.
متن کامل مقاله:
Combination of Baricitinib and Phototherapy in Adults With Active Vitiligo
منبع خبر: پزشکان ایرانی / ترکیب باریسیتینیب و فتوتراپی در بزرگسالان مبتلا به ویتیلیگو فعال
گردآوری و انتشار اخبار در این تارنما با هوش مصنوعی و ابزار های الکترونیکی اتوماتیک صورت می پذیرد و تمامی حقوق گردآوری و تالیف خبر متعلق به ناشر اصلی آن که در لینک فوق به آن اشاره شده است می باشد. در صورت نیاز به ارسال جوابیه یا توضیح تکمیلی علیه یا له مطلب منتشر شده صرفا از طریق مرجع اصلی خبر اقدام نمایید.
نظرات کاربران