حمیدرضا علایی طباطبایی، عضو هیأتمدیره انجمن تولیدکنندگان و دبیر کارگروه تجهیزات مصرفی پزشکی، با اشاره به حجم بالای گزارشهای امدیآر (MDR) در حوزه محصولات مصرفی، از رویههای حاکم بر رسیدگی به این گزارشها انتقاد کرد و گفت در بسیاری موارد، فشار اصلی بر تولیدکنندگان اقلام مصرفی وارد میشود، در حالی که برخی تجهیزات سرمایهای با ریسک بالاتر، با سختگیری مشابه مواجه نیستند.
او با ذکر یک نمونه مشخص، به پرونده شرکت «قوامی جراح» اشاره کرد و توضیح داد که این شرکت با سابقه بیش از ۳۰ سال فعالیت در تولید محصولات مصرفی پزشکی، حدود دو سال پیش محمولهای از کیسههای ادرار را به یکی از بیمارستانهای اصفهان تحویل داده است. به گفته او، در یکی از بخشهای این بیمارستان، چند مورد نشت قطرات ادرار از کیسهها گزارش و بخش آلوده شده و بر همین اساس برای این محصول، گزارش امدیآر ثبت شده است.
علایی طباطبایی افزود: پس از ثبت این گزارش، پروانه این محصول توسط اداره کل تجهیزات پزشکی تمدید نشده و این وضعیت حدود دو سال ادامه یافته است. در این مدت، مدیران و ناظر فنی شرکت قوامی جراح اعلام کردهاند که حاضرند هر تعداد کالای معیوب را پس بگیرند و بهصورت جبرانی، دو برابر آن را جایگزین کنند، اما بیمارستان مربوطه اعلام کرده که تمام کیسههای ادرار تحویلی مصرف شده و کالایی برای بازگشت وجود ندارد.
وی با تأکید بر اینکه در تولید انبوه محصولات مصرفی، احتمال بروز نقص در تعداد محدودی از اقلام کاملاً قابل پیشبینی است، گفت: حتی اگر از میان دهها هزار عدد کیسه ادرار، چند مورد دچار ایراد شده باشد، این موضوع لزوماً به معنای ایجاد حادثه جانی برای بیمار نیست، در حالی که فلسفه امدیآر بر پایه وقوع یا احتمال وقوع آسیب جدی برای بیمار تعریف شده است.
علایی طباطبایی در ادامه با طرح پرسشی انتقادی، این وضعیت را با پرونده برخی دستگاههای سونوگرافی مقایسه کرد و گفت: در مواردی گزارش شده که دستگاه سونوگرافی نتوانسته تومور را بهدرستی تشخیص دهد و این خطا میتواند جراح را دچار اشتباه کرده و جان بیمار را به خطر بیندازد؛ با این حال، در چنین مواردی، نه تنها شاهد تعلیق جدی مجوز دستگاه نیستیم، بلکه در مواردی پروانه آن نیز تمدید میشود.
او این تفاوت در برخورد را «بیعدالتی و تناقض در اجرای مقررات» توصیف کرد و افزود که شرکت قوامی جراح تاکنون دهها نامه رسمی خطاب به مسئولان مربوطه از جمله دکتر شاهمرادی ارسال کرده و درخواست تمدید پروانه محصول خود را داشته است، اما پاسخ دریافتی این بوده که ابتدا باید موضوع امدیآر رفع شود؛ در حالی که خود بیمارستان اعلام کرده است که هیچ نمونهای از کالای گزارششده برای بررسی و جایگزینی باقی نمانده است.
دبیر کارگروه تجهیزات مصرفی در پایان تأکید کرد که استمرار این نوع برخوردها با تولیدکنندگان باسابقه داخلی، ضمن تضعیف انگیزه آنها، میتواند به کاهش توان تولید داخل و وابستگی بیشتر به واردات منجر شود و خواستار بازنگری جدی در شیوه رسیدگی به پروندههای امدیآر و اعمال استانداردهای منصفانه و یکسان برای همه گروههای تجهیزات پزشکی شد.
