سالم‌خبر: شرکت آسترازنکا، اعلام کرد که به طور داوطلبانه درخواست مجوز بازاریابی داروی آزمایشی خود برای درمان نوعی سرطان ریه را از سازمان تنظیم مقررات دارویی اتحادیه اروپا پس گرفته است.
به گزارش سالم‌خبر به نقل از رویترز، این دارو، datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)، که به طور مشترک با شرکت ژاپنی دایچی سانکیو توسعه داده شده، پیش‌تر در اوایل این ماه توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای درمان همین نوع سرطان ریه در مواردی که سایر درمان‌ها با شکست مواجه شده‌اند،
عنوان “درمان پیشگام” را دریافت کرده بود.
این پس‌گیری درخواست در حالی صورت می‌گیرد که دارو در آمریکا با استقبال خوبی مواجه شده و امیدواری‌هایی را برای درمان نوع خاصی از سرطان ریه ایجاد کرده است. هنوز علت دقیق این تصمیم آسترازنکا برای پس‌گیری درخواست مجوز در اروپا مشخص نیست و شرکت توضیحی رسمی در این خصوص ارائه نداده است.
این دارو نوعی داروی دقیق (precision drug) است که به طور خاص سلول‌های سرطانی را هدف قرار می‌دهد و تلاش می‌کند تا با کمترین آسیب
به بافت‌های سالم، تومور را از بین ببرد. دریافت عنوان “درمان پیشگام” از FDA نشان‌دهنده پتانسیل بالای این دارو در درمان نوع خاصی از سرطان ریه است که به درمان‌های دیگر پاسخ نداده‌اند.
با وجود این، تصمیم آسترازنکا برای پس‌گیری درخواست مجوز در اروپا، سوالاتی را در مورد استراتژی این شرکت در بازارهای مختلف ایجاد کرده است. ممکن است این شرکت قصد داشته باشد ابتدا تمرکز خود را بر بازار آمریکا معطوف کند و سپس با داده‌های بیشتر و بررسی‌های تکمیلی، مجدداً
برای دریافت مجوز در اروپا اقدام کند. همچنین احتمال دارد مسائل مربوط به داده‌های بالینی یا الزامات قانونی اتحادیه اروپا در این تصمیم نقش داشته باشد.
این خبر می‌تواند برای بیمارانی که در اروپا به دنبال درمان‌های جدید برای سرطان ریه هستند، ناامیدکننده باشد. با این حال، همچنان این امیدواری وجود دارد که آسترازنکا در آینده‌ای نزدیک با ارائه اطلاعات بیشتر و رفع ابهامات، بتواند مجوز بازاریابی این دارو را در اتحادیه اروپا نیز کسب کند.
منبع خبر: سالم خبر / عقب‌نشینی آسترازنکا از درخواست مجوز اتحادیه اروپا برای داروی سرطان ریه
گردآوری و انتشار اخبار در این تارنما با هوش مصنوعی و ابزار های الکترونیکی اتوماتیک صورت می پذیرد و تمامی حقوق گردآوری و تالیف خبر متعلق به ناشر اصلی آن که در لینک فوق به آن اشاره شده است می باشد. در صورت نیاز به ارسال جوابیه یا توضیح تکمیلی علیه یا له مطلب منتشر شده صرفا از طریق مرجع اصلی خبر اقدام نمایید.
نظرات کاربران