متن شیوه نامه به شرح زیر میباشد:
تعاريف:
روش توليد OBL: در صورتي كه شركتي صرفا فرآيند برچسب گذاري، بسته بندي و يا تميزكاري يك وسيله را انجام داده و
محصول را با برند خود وارد بازار نمايد و يا محصول نهايي شركت ديگري را با برند خود در بازار عرضه كند.
تبصره :1 درصورتي كه كالا داراي توليدكننده داخلي باشد به نحوي كه نياز مصرف از محل توليدات داخل تامين شود، ورود كالا
از خارج كشور جهت توليد به روش OBL امكان پذير نمي باشد.
تبصره :2 توليد كالا بايد داراي ارزش افزوده قابل قبول بوده به نحوي كه منتهي به خروج كمتر ارز از كشور، كاهش قيمت
تمام شده محصول، اشتغال زايي، ارتقاء كيفيت و زمينه ساز ايجاد رقابت در داخل گردد.
توليد كننده OBL: شركتي است كه محصول توليد شده توسط توليدكننده اصلي را برچسب گذاري، بسته بندي و يا تميزكاري
مي نمايد و يا فقط محصول آماده نهايي را با برند خود در بازار عرضه مي كند، كه در متن اين ضابطه “توليدكننده ” ناميده
مي شود. لازم بذكر است كه شركت توليد كننده OBL ، توليدكننده محصول محسوب مي گردد و مسئوليت حقوقي كليه
فرآيند ها از جمله طراحي، توليد، كنترل كيفي، بسته بندي و برچسب گذاري وسيله به عهده وي مي باشد.
شركت توليدكننده اصلي: توليد كننده محصول كه كليه فرآيندهاي توليد را انجام مي دهد. ممكن است كه بنابر قرارداد في
مابين شركت توليد كننده اصلي و توليد كننده OBL، شركت توليدكننده اصلي فرآيند هاي بسته بندي و يا برچسب گذاري را
انجام ندهد. شركت توليدكننده اصلي بايد صاحب تكنولوژي باشد
الزامات :
-1 شركت توليدكننده و شركت توليد كننده اصلي بايد داراي شناسنامه فعاليت در اين اداره كل باشند.(درصورتي كه توليدكننده
اصلي داخلي باشد)
-2 معرفي ناظرفني توليدكننده داراي صلاحيت توسط توليدكننده
-3 تكميل اظهارنامه تطابق توسط شركت توليدكننده مطابق فرم پيوست1
-4 استقرار سيستم مديريت كيفيت براي محصولات كلاس خطر Aو B با تشخيص اداره نظارت بر توليد و كنترل كيفي طي
مميزي به عمل آمده از محل شركت
-5 ارائه گواهي 13485 ISO براي محصولات با كلاس خطر C و D
-6 شركت توليدكننده اصلي مي بايست داراي پروانه ساخت معتبر براي آن محصول از اين اداره كل باشد.
تبصره: درصورتي كه شركت توليد كننده اصلي خارج از كشور باشد، مي بايست براي آن محصول داراي سابقه ورود از اين اداره
كل بوده و يا با توجه به مستندات ارائه شده شرايط لازم جهت ورود محصول را احراز نمايد
ابطه توليد به روش OBL نگارش
٢از٣
-7 ارائه مستندات فني ( File Technical (به اداره نظارت بر توليد و كنترل كيفي توسط توليدكننده
تبصره: شركت توليدكننده مي بايست كليه شرايط لازم جهت كنترل كيفي محصول را فراهم نمايد. ارائه نتايج كنترل كيفي در
مستندات فني الزامي است.
-8 در برچسب مي بايست “نام كشور توليدكننده اصلي” و “روش توليد OBL “صراحتا ذكر گردد
-9 ارائه قرارداد في مابين شركت توليد كننده و شركت توليد كننده اصلي كه نقش و محدوده اختيارات و وظايف هر دو شركت
در آن صراحتاً اعلام شده است.
-10 قرارداد مي بايست حداقل شامل اطلاعات ذيل باشد:
• بازه زماني اعتبار قرارداد
• فرآيند هايي كه توسط شركت توليدكننده تحت شرايط سيستم مديريت كيفيت يا GMP انجام مي پذيرد.
• نحوه دسترسي به مستندات فني ، اطلاعاتي نظير مشخصات محصول، سوابق محصول، و زمان نگهداري مستندات و ….
• نحوه اتخاذ تصميم درخصوص محصولات نامنطبق
• نحوه رسيدگي به شكايات، نظارت هاي پس از فروش و فراخوان محصول
-11هر فرآيندي كه شركت توليدكننده انجام مي دهد، همانند برچسب گذاري، بسته بندي و تميزكاري ، مي بايست مطابق
ضابطه مربوطه انجام پذيرد.
-12در صورتي كه شركت توليد كننده محصول را با “برند ” وارد بازار نمايد، ارائه ” گواهي ثبت برند “براي شركت توليدكننده
الزامي است.
