به نقل از درمانا، ارزیابی بالینی یک شرط الزام‌آور مضاعف، قبل از پایه نصب در خصوص هر یک از تجهیزات پزشکی که وارد چرخه درمان می‌شوند و حیاتی‌تر و مقدم بر پایه نصب است و شرکت تولیدکننده و حتی مونتاژکننده باید مراحل ارزیابی بالینی سخت را طی کرده باشد و این موضوع برای تجهیزات حیاتی‌تر بسیار سختگیرانه‌تر و بسیار زمان‌بر است.
علاوه بر این، در چند سال گذشته برای اینکه تصمیمات وزارت بهداشت پشتوانه فنی، علمی و تخصصی داشته باشد، برای اطمینان از کیفیت و مشخصات فنی (مطابق با استانداردهای روز دنیا و نیاز متخصصین و فوق تخصصان ذیربط) کمیته‌هایی برای ارائه مشاوره به وزارت بهداشت تشکیل شده است.
اعضای این کمیته‌ها که بعضا متشکل از افراد صاحب نام و کرسی دانشگاهی و به عبارتی دارای جایگاه آکادمیک بوده‌اند، متناسب با نوع تجهیزات و دستگاه‌ها، مشخصات فنی را در پی جلسات متعدد کارشناسی، تعیین و مکتوب کرده و همواره روی رعایت تعداد پایه نصب در خریدها تاکید داشته‌اند.
موضوع رعایت پایه نصب و داشتن سوابق ارزیابی بالینی متقن و اجماع کمیته‌های علمی و تخصصی و اعلام وزارت بهداشت در کنار سختگیری‌های سازمان استاندارد و مجوزها و همچنین اقدامات رگولاتوری اداره کل تجهیزات پزشکی، همگی در جهت توجه دقیق به سلامت و حفظ حقوق بیماران است.
در همه کشورها و نظام‌های سلامت دنیا، استفاده از تجهیزات پزشکی در مراکز درمانی نیازمند رعایت کردن الزامات قانونی و کسب استانداردها و دریافت مجوزهای لازم است که هم مبنای بین‌المللی دارد و هم مبنای بومی و متناسب با سیاست نظام سلامت هر کشور است.
حال اگر دغدغه‌ای و سوالی در این زمینه مطرح می‌شود که خدای ناکرده در فرایند اجرایی ذیل رگولاتوری اداره کل تجهیزات پزشکی و یا خریدهای متمرکز از سال‌ها قبل تاکنون، شرکتی تولیدکننده میان‌بر زده و توانسته است بدون رعایت الزامات قانونی و عرفی و مسبوق به سابقه فوق‌الذکر، تعداد انبوه دستگاه، تولید و عرضه و وارد چرخه درمان کشور کند، باید این دغدغه صاحب‌نظران و متخصصین بالینی را ارج نهاد و از فرد سوال‌کننده در راستای اهمیت دادن به جان و حیات و حقوق بیماران، حمایت کرد، نه اینکه در پی هر پرسشی آن هم بدون ذکر نام شرکت و مصداق، مسیر شکایت در پیش گرفته و برچسب تشویش اذهان عمومی مطرح شود.
با طرح چند سوال نزد افکار عمومی، مدیران ارشد و سیاست‌گذاران نظام سلامت و اعضای صنف تامین‌کننده تجهیزات پزشکی و مدیران ارشد صنعت و معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و سازمان استاندارد و تشکل‌های صنفی تجهیزات پزشکی این مطلب را به پایان می‌رسانیم.
اگر شرکتی موفق شده در مقطع زمانی خاص و به دلیل شرایط بحران، بدون پایه نصب از همان دستگاه (بر مبنای قانون و عرف و موارد مشابه) به صورت تجمیعی و انبوه، تجهیزات پزشکی تولید و وارد چرخه درمان کند و البته از همه منافع (وام‌های ارزان‌قیمت فوری و قیمت‌گذاری و فراهم بودن سهولت در واردات قطعات و مواد اولیه و دسترسی به منابع صندوق توسعه ملی) به صورت یکجا و در بازه زمانی کوتاه بهره‌مند شود، آیا برای عبور از شرط پایه نصب، مصوبه‌ای خاص یا دستور خاص در اختیار داشته است؟
به طور مثال:
دستور صریح وزیر بهداشت وقت و یا هر مقام دیگر در وزارت بهداشت؟مصوبه کمیته‌ای خاص در داخل وزارت بهداشت؟
و سوال بسیار مهم اینکه:
آیا مصوبه‌ای در کشور وجود دارد که در هر شرایط، حقوق مصرف‌کننده و بیماران را در نظر نگیرد؟
پایگاه خبری تحلیلی “درمانا” در پی دریافت پاسخ سوالات مطرح شده خواهد بود و هر یادداشتی که بتواند ابعاد این موضوع را روشن کند، منتشر خواهد کرد.
قطعا وزارت بهداشت، معاونت علمی ریاست جمهوری، انجمن‌های پزشکی بالینی، کمیته‌های تخصصی، مدیران گروه‌های بالینی پزشکی، سازمان بازرسی کل کشور، سازمان استاندارد، وزارت صمت و … از طرح این موضوع حمایت خواهند کرد چرا که این موضوع در راستای منافع ملی، منابع سلامت و حقوق مردم و بیماران است.