در ماه گذشته، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) سه داروی جدید تأیید کرد، کاربرد یک دارو را تغییر داد، توقف یک آزمایش بالینی را لغو کرد و تحقیقات جدیدی را درباره خطر سرطان خون ناشی از ژندرمانی شرکت Bluebird آغاز کرد. در ادامه نگاهی به مهمترین رویدادهای نوامبر در حوزه انکولوژی داریم:
داروهای جدید
- تأیید داروی Obe-cel برای درمان لوسمی لنفوبلاستیک حاد (ALL)
- داروی CAR T سلولهای هدفدار CD19 با نام کامل Obecabtagene Autoleucel برای بزرگسالانی با لوسمی لنفوبلاستیک حاد مقاوم یا عودکننده تأیید شد.
- نتایج مطالعه FELIX:
- نرخ پاسخ کامل در ۴۲٪ بیماران در مدت ۳ ماه.
- مدت زمان میانگین پاسخ کامل: ۱۴.۱ ماه.
- هشدارها: سندروم آزادسازی سیتوکین (۷۵٪ موارد)، مسمومیتهای عصبی (۶۴٪ موارد) و خطر تومورهای T-سل.
- تأیید Revumenib برای لوسمی حاد همراه با جهش KMT2A
- این مهارکننده کوچک مولکولی برای بیماران مبتلا به جهش KMT2A تأیید شد، شامل کودکان بالای یک سال.
- نتایج: نرخ بهبودی کامل ۲۱.۲٪ با مدت میانگین ۶.۴ ماه.
- تأیید Zanidatamab برای سرطان مجرای صفراوی HER2 مثبت
- اولین درمان هدفمند HER2 برای بیماران با سرطان پیشرفته یا متاستاتیک مجرای صفراوی تأیید شد.
- نتایج: نرخ پاسخ کلی ۵۲٪ با مدت میانگین پاسخ ۱۴.۹ ماه.
- هشدار: خطر بالقوه آسیب به جنین.
فرمولاسیونهای جدید
فرمول مایع Imatinib (داروی Imkeldi)
- نسخه مایع و با طعم توتفرنگی داروی ایماتینیب برای بیماران با مشکل در بلع یا نیاز به دوزهای شخصیسازیشده تأیید شد.
- کاربرد این دارو برای چندین نوع سرطان، از جمله لوسمی میلوئیدی مزمن و لوسمی لنفوبلاستیک حاد تأیید شده است.
تغییر در برچسب دارویی
بروزرسانی اطلاعات داروی Fludarabine Phosphate
- اطلاعات جدید شامل توصیههای دوز برای ترکیب این دارو با سیکلوفسفامید و ریتوکسیماب برای درمان لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL) خواهد بود.
- هشدارهای پیشین درباره سمیت سیستم عصبی مرکزی و دیگر خطرات اکنون به بخش هشدارها و احتیاطات منتقل شده است.
تحقیقات FDA درباره ژندرمانی Skysona
- این ژندرمانی، تأیید شده برای بیماری نادر آدرنولوکودیستروفی در کودکان، به دلیل گزارشهای جدید از سرطانهای خونی مورد بررسی قرار گرفته است.
- FDA توصیه کرده که گزینههای درمانی جایگزین در نظر گرفته شود.
لغو توقف آزمایشهای بالینی
- توقف آزمایشهای بالینی سه محصول CAR T شرکت CARsgen به دلیل مشکلات کارخانهای رفع شد. این محصولات شامل CT053، CT041، و CT071 برای درمان سرطانهای خون و تومورهای جامد هستند.
شکستهای بالینی
- مطالعه SKYSCRAPER-01 برای ارزیابی ترکیب داروی Tiragolumab با Atezolizumab در درمان سرطان ریه غیرکوچکسل به هدف اولیه بقا دست نیافت.
منبع:medscape
منبع خبر: پزشکان ایرانی / آخرین اخبار انکولوژی: مرور تحولات FDA در ماه نوامبر
گردآوری و انتشار اخبار در این تارنما با هوش مصنوعی و ابزار های الکترونیکی اتوماتیک صورت می پذیرد و تمامی حقوق گردآوری و تالیف خبر متعلق به ناشر اصلی آن که در لینک فوق به آن اشاره شده است می باشد. در صورت نیاز به ارسال جوابیه یا توضیح تکمیلی علیه یا له مطلب منتشر شده صرفا از طریق مرجع اصلی خبر اقدام نمایید.
نظرات کاربران